Instrucciones de uso de JawBuddy

Estas Instrucciones de uso están destinadas a la aplicación correcta de la app JawBuddy. Lea atentamente esta información y siga las instrucciones incluidas. Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con nuestro equipo de soporte por correo electrónico en support@jawbuddy.com.

Finalidad prevista

La app JawBuddy apoya y capacita a usuarios adultos (18+) para realizar de forma autónoma una terapia de ejercicios basada en la evidencia para aliviar molestias en la zona mandibular, cervical y de la cabeza, en particular en los siguientes casos:

Bruxismo (F45.82)
Dolor en la articulación temporomandibular y trastornos de la articulación temporomandibular, incluida la disfunción craneomandibular (K07.63, K07.69)
Mialgia de la región de la cabeza y el cuello (M79.10)

Información adicional

El programa de ejercicios se basa en la literatura científica actual sobre terapia conservadora mediante ejercicios.
La app proporciona instrucciones estructuradas de ejercicios, funciones de autorregistro y contenidos educativos.
La edad mínima para utilizar la app JawBuddy es de 18 años.

Funcionamiento

JawBuddy es una app interactiva para teléfonos inteligentes destinada al uso autónomo. Tras el registro, su cuenta protegida con contraseña estará disponible en la app JawBuddy en cualquier momento.

La app incluye las siguientes funciones principales:

Proceso de incorporación estructurado con cribado de seguridad, confirmación de la finalidad prevista y selección de la zona principal de molestia (mandíbula, cuello, cabeza)
Programa flexible de ejercicios compuesto por automasajes, ejercicios de movilización, fortalecimiento y estiramiento, así como técnicas de relajación
Instrucciones en vídeo con animaciones visuales y reflejo de la cámara frontal en modo imagen dentro de imagen para comprobar la propia ejecución
Cuatro niveles de dificultad predefinidos por ejercicio; todos los usuarios comienzan en el nivel 2 de 4. El nivel se adapta según sus comentarios después de cada ejercicio (demasiado fácil / adecuado / demasiado difícil)
Medición opcional de apertura bucal basada en RA mediante la cámara frontal del teléfono inteligente para su propia documentación del progreso
Autorregistro de dolor, estrés y tensión física
Contenidos educativos sobre fundamentos anatómicos, bruxismo, gestión del estrés y ergonomía

Plan de ejercicios

Puede elegir los días en los que realiza una sesión de ejercicios.
Cada sesión dura aproximadamente 15 minutos.
Recomendamos al menos cuatro sesiones por semana.
La app proporciona un repertorio de ejercicios basado en la literatura científica.
A partir del día 11, la selección se adapta dentro de un repertorio de ejercicios predefinido y de la zona de molestia seleccionada, en función de sus valoraciones.

Indicaciones

El uso de la app JawBuddy está indicado para:

Bruxismo (F45.82)
Dolor en la articulación temporomandibular y trastornos de la articulación temporomandibular, incluida la CMD (K07.63, K07.69)
Mialgia de la región de la cabeza y el cuello (M79.10)
La edad mínima para utilizar la app JawBuddy es de 18 años.

Contraindicaciones

La app JawBuddy no debe utilizarse, o solo debe utilizarse tras consultar con un médico, en los siguientes casos:

Otras enfermedades no enumeradas aquí también pueden ser incompatibles con el uso de la app JawBuddy.
Antes del uso, se recomienda que su médico u odontólogo confirme que los ejercicios físicos utilizados en la app JawBuddy pueden realizarse de forma segura.

Contraindicaciones absolutas

Traumatismo agudo o luxación de la articulación temporomandibular
Bloqueo mandibular completo
Dolor repentino e inexplicado sin causa reconocible
Entumecimiento facial o parestesias
Personas menores de 18 años

Contraindicaciones relativas (requieren autorización médica antes del uso)

Artritis reumatoide o enfermedades autoinmunes que afecten a la región de la articulación temporomandibular
Enfermedades neurológicas (p. ej., neuralgia del trigémino, esclerosis múltiple, síndromes de dolor central)
Fibromialgia o síndromes de dolor crónico
Tumores o infecciones activas en la región facial, mandibular u oral
Tratamiento oncológico activo en la región de la cabeza y el cuello
Antecedentes de cirugía de la articulación temporomandibular sin autorización médica
Cirugía dental reciente o intervención quirúrgica oral en las últimas 8 semanas
CMD activa que requiera intervención médica u odontológica primaria
Maloclusión grave que requiera tratamiento ortodóncico
Enfermedades en las que el ejercicio físico ligero provoque mareo, aumento del dolor o problemas de equilibrio

Frecuencia de uso

El programa terapéutico de la app JawBuddy está diseñado para un uso regular; cada sesión debe durar aproximadamente 15 minutos. Frecuencia recomendada: 4 sesiones por semana.

Información de seguridad y efectos secundarios

JawBuddy no sustituye a un médico, odontólogo o terapeuta. No debe modificar medicaciones o tratamientos existentes sin consultar con su médico responsable. En caso de dolor agudo o cambios, contacte inmediatamente con su médico.

Siga las instrucciones de su médico, odontólogo o terapeuta sobre los ejercicios y movimientos que puede realizar en su estado de salud concreto. Las instrucciones de su médico siempre prevalecen sobre las instrucciones de la app.

Antes de realizar cualquier ejercicio, observe atentamente las instrucciones del vídeo y lea los textos explicativos. Interrumpa el ejercicio y consulte a su médico o terapeuta si tiene dudas. Una ejecución incorrecta puede causar dolor o lesiones.

Responda cuidadosamente y con veracidad a las preguntas que se le planteen en la app, especialmente sobre dolor, limitaciones de movimiento y enfermedades previas contraindicadas. La información inexacta puede hacer que se le asignen ejercicios no adecuados para usted.

La función de apertura bucal basada en RA no es una función de medición en el sentido regulatorio y no proporciona valores utilizables con fines diagnósticos. Está destinada únicamente a la observación personal del progreso; las cifras concretas en milímetros están sujetas a variaciones importantes por la iluminación, la posición de la cámara y el modelo de teléfono inteligente. No sustituye una medición clínica realizada por un profesional cualificado. No utilice los valores para tomar decisiones clínicas ni para retrasar la consulta médica.

Si durante la ejecución de los ejercicios aumentan los chasquidos, la crepitación o el dolor, interrumpa el ejercicio y consulte a un profesional sanitario cualificado.

En la fecha de emisión, el fabricante no tiene conocimiento de efectos adversos relacionados con el uso previsto de la app JawBuddy.

Vida útil del producto

La app JawBuddy se mantiene y actualiza de forma continua. La vida útil del producto está vinculada a la disponibilidad de la app en el Apple App Store y al soporte continuo de la versión mínima de iOS (actualmente iOS 15.0). Si finaliza el ciclo de vida, los usuarios serán informados con antelación a través de la app y por correo electrónico.

Actualizaciones y mantenimiento

Las actualizaciones se distribuyen automáticamente a través del Apple App Store. El usuario no debe realizar ningún mantenimiento. En el caso de actualizaciones relevantes para la seguridad, se mostrará un aviso al iniciar la app; el uso de funciones nuevas puede requerir la actualización.

Eliminación y desinstalación

La app JawBuddy puede desinstalarse en cualquier momento mediante la gestión habitual de apps del teléfono inteligente. Tras eliminar su cuenta, sus datos personales se suprimirán conforme a nuestra Política de privacidad. No se requiere eliminación separada de componentes físicos, ya que JawBuddy es exclusivamente software.

Ciberseguridad

Proteja su cuenta de JawBuddy: utilice una contraseña robusta y única, y bloquee su teléfono inteligente con código, Touch ID o Face ID. Si sospecha de un acceso no autorizado a su cuenta, infórmenos inmediatamente por correo electrónico en support@jawbuddy.com.

Acceso a estas Instrucciones de uso

Estas Instrucciones de uso están disponibles en cualquier momento dentro de la app en "Perfil -> Acerca de". La versión web actual está disponible en https://jawbuddy.com/medical-device/instructions-for-use. Las versiones anteriores de las Instrucciones de uso se mantienen disponibles en https://jawbuddy.com/ifu.

Previa solicitud por escrito, proporcionaremos gratuitamente una copia impresa o electrónica por correo electrónico a support@jawbuddy.com (entrega en un plazo de 7 días naturales, conforme al Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 de la Comisión).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos o incidentes en relación con el uso de JawBuddy, notifíquelos inmediatamente a su médico y póngase en contacto con nosotros por correo electrónico en mdr@jawbuddy.com.

En caso de incidentes graves, comunique el incidente sin demora a mdr@jawbuddy.com. También puede notificar los incidentes graves directamente a la autoridad competente. JawBuddy UG evalúa los incidentes notificados y los comunica a la autoridad competente cuando sea legalmente necesario.

En caso de emergencia (p. ej., dolor agudo o síntomas neurológicos repentinos), contacte inmediatamente con su médico o llame a un número de emergencias:

España: 112 (emergencias)
Alemania: 112 (servicios de emergencia), 116 117 (servicio médico de guardia)
Austria: 144 (servicios de emergencia)
Suiza: 144 (servicios de emergencia)

Instrucciones para descargar la app

Puede descargar la app JawBuddy desde el Apple App Store. El proceso es el mismo que para cualquier otra app. Si tiene dificultades durante la descarga, envíenos un correo electrónico a support@jawbuddy.com.

Instrucciones de uso

Información importante

Dirección del fabricante